Políticas de innovación en Cuba: una revisión de las políticas aplicadas en el desarrollo de la industria biotecnológica asociada a la salud

Innovation policies in Cuba: a review of public policies applied in the development of biotechnological industry related to healthcare

Francisco García Fernández y Oscar Chassagnes Izquierdo

3.2 Las políticas económicas instrumentadas para el desarrollo de la industria biotecnológica asociada a la salud en Cuba

La construcción de las capacidades tecnológicas comenzaron en los primeros años de la década de los 80, cuando científicos cubanos aprendieron y adoptaron in situ de las técnicas que le posibilitaron al finlandés Karl Cantell, obtener a finales de los 70 el interferón alfa leucocitario humano. A principios de 1981 se inician los trabajos con el fin de poder transferir las tecnologías disponibles y producirlo también en Cuba, lo que se logra en mayo de ese propio año; en junio se obtenía el primer resultado positivo desde el punto de vista clínico, al tratarse con interferón cubano los pacientes afectados por una epidemia de dengue tipo 2 y posteriormente los enfermos de conjuntivitis hemorrágica aguda.

Si en un inicio la biotecnología cubana debutó como "adoptador temprano" de tecnologías desarrolladas por otros, lo que para algunos le confirió determinadas ventajas, es un hecho que la transferencia inicial de la tecnología extranjera, generó un proceso interno de aprendizaje que llevó, paulatinamente a mejorar las tecnologías importadas, desarrollando capacidades innovativas propias y permitiendo desarrollar nuevos conocimientos que están muy cerca de la frontera tecnológica. Buenos ejemplos son los casos que llevaron al desarrollo de las vacunas y medicamentos contra el SIDA, la meningoencefalitis por hemófilos influenzae tipo B, la lectospirosis (Biorat) y contra el cólera, en esta última Cuba, Suecia y los Estados Unidos son los más avanzados en las investigaciones.

El aprendizaje externo fue el punto de partida del proceso de creación de las capacidades tecnológicas. Una tecnología ya existente y cuya disponibilidad la hizo accesible a un país con escasos recursos financieros. Como es sabido, el elemento más importante en este proceso, es el hombre y sus capacidades de aprendizaje. Un grupo inicial de científicos con una preparación suficiente se apropiaron in situ del conocimiento (conocimiento tácito), que sólo así, pudo inicialmente adoptarse y transferirse. Pero indudablemente, el desarrollo posterior, y sobre todo la acumulación posterior del conocimiento que hizo posible su difusión a otros centros, solo fue posible por la combinación que resultó del aprendizaje externo e interno.

El éxito del aprendizaje y de la transferencia motivó al Gobierno cubano a crear un órgano coordinador de carácter nacional, el Frente Biológico, que fue encargado de impulsar el desarrollo de esta esfera en el país. En 1982 nace el Centro de Investigaciones Biológicas que entre su creación y 1986 emprende la producción de interferones humanos alfa y gamma por la vía convencional y el desarrollo de la ingeniería genética, logrando la clonación, expresión y producción de interferones alfa y gamma por la vía recombinante4.

Paralelamente se procedió a la producción de anticuerpos monoclonales (AcM), se desarrollaron nuevos métodos de diagnóstico, se logró la síntesis química de fragmentos de genes y se adquirieron conocimientos avanzados en virología y el cultivo de tejidos5. Se adquirió experiencia en el proceso de producción en fermentadores, escalado en fermentaciones y purificación de biomoléculas.

A fines de 1983, el Gobierno decide crear una institución de mayor envergadura, tres años más tarde se funda el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), donde se instalan capacidades para aplicar las técnicas más avanzadas de la biotecnología moderna, disponiendo de los recursos humanos preparados y capaces de transferir y adaptar el conocimiento externo disponible. En este centro se realiza desde la investigación y examen de laboratorio, toda la fase experimental, hasta el desarrollo y producción; el ciclo completo de la investigación hasta la producción misma. Con posterioridad serían creados otros grandes centros que complementarían la red de investigaciones y producciones biotecnológicas del país como son: el Centro de Inmunología Molecular (CIM), el Centro Nacional de Biopreparados (BIOCEN), Instituto Finlay, el Centro de Inmunoensayo (CIE) y otros que se han desarrollado en la dirección más avanzada de la biotecnología moderna: la de investigación, desarrollo y comercialización de equipos y productos (con aplicaciones terapéuticas y de diagnóstico) de alto valor agregado.

Estas instituciones han desarrollado alrededor de 200 productos biotecnológicos, que en su conjunto, representan a largo plazo, un potencial de cientos de millones de dólares de ingresos externos anuales. Entre los principales obtenidos se encuentran:

• Interferones recombinantes (Alfa y Gamma)
• Proteínas del virus del SIDA.
• Factor de crecimiento epidérmico recombinante.
• Anticuerpos monoclonales.
• Ateromixol (PPG)
• Enzimas de restricción y modificación de ácidos nucleicos.
• Sistema ultramicroanalítico.
• La estreptoquinasa recombinante, única en el mundo por ingeniería genética, es capaz de detener el infarto hasta seis horas después de iniciado.
• La Interleucina-2, proteína de elevado potencial para inhibir metástasis en diferentes clases de tumores 6.
• Vacunas y preparados vacunales, entre las que se destacan la vacuna contra la meningitis meningocócica grupo B, única en el mundo, con registro sanitario o en vías de aprobación, en más de 19 países de todos los continentes y con patente de invención en otros 25, y la vacuna recombinante contra la hepatitis B.

Entre los factores del Sistema de Nacional de Innovación que han favorecido el desarrollo de las capacidades científico-tecnológicas asociadas a la salud están:

1. La voluntad del Estado en el desarrollo de las Ciencias desde los inicios del proceso revolucionario, promoviendo cambios institucionales (creación de la Academia de Ciencias, el Ministerio de Educación Superior con importante grado de autonomía con relación a la primera, lo que propició la aparición de instituciones científicas a él subordinadas) y el diseño de una política que paulatinamente fue creando una red de instituciones científicas, directamente intervinculadas, que cooperan (science push) y que harían posible el surgimiento de las capacidades científicas endógenas que facilitaron el desarrollo de las biociencias y la biotecnología en particular7
2. Los cuantiosos recursos invertidos a partir de 1959, para la materialización de una política en materia de Educación que convirtió a ésta en derecho de todos los ciudadanos y en una obligación por parte del Estado; consecuencia de lo anterior fue la creación de una sólida infraestructura, el perfeccionamiento de los planes para todos los niveles de la enseñanza y el establecimiento de una escolaridad obligatoria de nueve grados de educación general. Todo ello hizo posible la existencia del nivel suficiente de calificación de los recursos humanos, condición previa esencial para el aprendizaje tecnológico sectorial y el manejo de la nueva tecnología.
3. La importancia conferida a la creación de un Sistema Nacional de Salud diseñado para toda la población, permitió en poco tiempo el desarrollo de un sistema médico sofisticado que incluía facilidades de entrenamiento y preparación en universidades y otras instituciones científicas nacionales y extranjeras para los profesionales y trabajadores del sector, entre los que se encontraban los futuros biotecnólogos. El Sistema de Salud establecido originó al mismo tiempo demandas de perfeccionamiento a sus instituciones científicas, que fueron presionadas (demand pull) a acercarse a la frontera de los logros mundiales en este campo, lo que incluía el desarrollo de la biotecnología, que en este caso debía responder a las demandas de evolución ulterior del Sistema Nacional de Salud.
4. La prioridad dentro de la política científica del país al desarrollo y financiamiento de los proyectos incluidos en el programa de desarrollo de productos biotecnológicos y farmacéuticos y otros asociados a la biotecnología, como el de Biotecnología agrícola. También el apoyo y seguimiento que ha tenido por parte de las máximas instituciones del Estado la investigación y producciones biotecnológicas.

Los beneficios potenciales que generan al país el desarrollo del programa biotecnológico asociado a la salud dependen en gran medida del aprovechamiento que se haga de las capacidades construidas y de las oportunidades que surgen del entorno. Estos pueden resumirse en:

1. Contribuye a satisfacer las necesidades del Sistema de Salud con el aporte de diversos productos farmacéuticos de uso terapéutico y test diagnósticos que sustituyen importaciones, ahorran divisas y cubren necesidades específicas en la elevación de la calidad de la salud del pueblo8. Se han desarrollado más de 200 productos, algunos de ellos de carácter exclusivo, de reconocida eficiencia y calidad por lo que han recibido reconocimiento internacional.
2. Capacidad potencial de producir rendimientos crecientes. Las innovaciones que se obtienen en esta industria tienen un campo de aplicación multisectorial pues afectan a la agricultura, ganadería, la alimentación, producción de energía, protección medioambiental, etc. Por otra parte, la industria biotecnológica diversifica su horizonte de acción lo que le permite asegurar un retorno de lo invertido en I+D que difícilmente pueda satisfactoriamente lograrse sobre la base de un solo producto. La producción de interferones, la estreptoquinasa, la interleucina, la vacuna contra la hepatitis B, el factor de crecimiento recombinante, la diversa gama de anticuerpos monoclonales que se ha alcanzado y otros, aseguran la conformación de un pool de conocimientos y recursos en una cierta área, que facilita acometer nuevos proyectos que son imprescindible para rentabilizar la inversión hecha en el proyecto original. Las llamadas economías de "flexibilidad" (multiuso) y "generalidad" dan la posibilidad de poner los mismos recursos a disposición de otras líneas de productos, ya sea dentro del sector de salud, o fuera de el ( Katz et. al., 1993, pp. 23-89).
3. Mejora la calidad del modelo de inserción en la economía mundial. Este sector es capaz de producir innovaciones tecnológicas como base en ventajas absolutas en el comercio internacional lo que permitiría participar en los flujos de comercio más dinámicos y más rentables. Como consecuencia de lo anterior el país se dotaría de ventajas competitivas basadas en tecnologías de punta que harían muy competitiva su inserción en la Economía Mundial.
4. Favorece el desarrollo de un "sistema científico-tecnológico", donde los centros científicos aceleran la dinámica de las investigaciones, mediante mecanismos de integración y colaboración. A su vez, interactúan con instituciones educacionales, productivas y de servicios en la rápida solución de los problemas que se presentan en la esfera de su competencia. El patrón de innovación en la biotecnología es por naturaleza propia multidisciplinario, para alcanzar el éxito se requiere de la colaboración estrecha entre especialistas de diversas ramas del saber, del intercambio del conocimiento que se domina. Para el doctor Agustín Lage, director del Centro de Inmunología Molecular, el retraso científico característico para los países del Tercer Mundo, no es consecuencia solamente del pequeño volumen de la actividad científica, sino principalmente del insuficiente nivel de integración de la actividad científica al resto de la sociedad; "es un problema que en Cuba hemos enfrentado, luchando duro no sólo por abrir centros, sino por crearle a cada centro su red de articulaciones" (De la Osa, 1994, p.3). Sin embargo, esto no es un problema solo de Cuba o del Tercer Mundo.

Cualquier país subdesarrollado que emprenda el desarrollo del sector biotecnológico debe sortear toda la serie de obstáculos que se levantan ante ellos. En el caso particular de Cuba son los siguientes:

1. Estructura monopolista de los mercados y altos requisitos técnicos a la importación de productos farmacéuticos de fines terapéuticos. Los mercados de los países desarrollados, EUA, Europa y Japón son altamente concentrados, por parte de empresas líderes del sector que siguen la estrategia de llegar primero al producto y patentar su uso lo que les proporciona una posición monopólica en los mercados; de esta forma compensan con la captación de ganancias extraordinarias el costo de la innovación original. Con relación a los requisitos de importación, las exportaciones de productos para fines terapéuticos a los mercados de los países desarrollados se ven bloqueadas por fuertes restricciones de entrada que exigen plazos prolongados para pruebas y aceptación que en ocasiones demoran 4-6 años para lograr una patente o licencia de venta; mientras, el mercado de test diagnósticos, menos sensible a las restricciones, es más reducido. Por otra parte, la Unión Europea levanta fuertes barreras aduciendo el cumplimiento de las normas ISO 9 000; para su cumplimiento los países en vías de desarrollo necesitan hacer fuertes inversiones en validación de equipamientos, procesos y plantas de producción. Así, en el corto y medio plazo plazo, el principal destino de esta industria para países como Cuba, está en los limitados mercados secundarios, donde las rentas son mucho menores: países de menor desarrollo, como América Latina y algunos países de Asia, que aunque sus mercados son oligopólicos, las barreras a la entrada son mucho menores.
2. El bloqueo económico de los Estados sobre Cuba. Encarece el precio de los insumos y equipamientos por los que se tienen que pagar entre un 5 - 15% por encima de su precio de mercado. Por otra parte, se obstaculizan las gestiones de compra incluyendo la documentación científica necesaria que ha de ser obtenida a través de intermediarios y terceros países con el encarecimiento de estas adquisiciones. También se ven abortados contratos realizados por empresas o gobiernos extranjeros que se ven obligados a cancelarlos por las presiones que se ejercen sobre ellos o las campañas difamatorias que se montan con relación a los productos cubanos. El mercado norteamericano, el principal mercado biotecnológico del mundo está cerrado para los productos cubanos.
3. La migración de personal científico. El sistema de incentivo a los científicos, ingenieros y personal de elevada calificación que laboran en estos centros, si bien es superior al de otros centros de investigación-producción, no cubre las expectativas de satisfacción de las necesidades de este personal altamente calificado y muy bien remunerado en otros países.
4. Restricciones en moneda libremente convertible dada la problemática de escasez financiera permanente que tiene la economía cubana.
5. Problemas organizativos que afectan cumplimientos de contratos (entre productores, suministradores de insumos y comercializadores), afectan la calidad de productos (por ejemplo, el envase, el etiquetado) y que encarecen en ocasiones la producción (por rechazo de lotes o necesidad de reprocesos del producto).
6. Escasa flexibilidad de las capacidades productivas de algunos centros para adaptarse a las variaciones de la demanda. Hay centros que fueron diseñados inicialmente para la actividad investigativa y no para el escalado industrial, esto generaba en ocasiones que en los mismos se formen cuellos de botella que afectan la disponibilidad de algunas de sus ofertas. Este obstáculo ha sido suplido, en parte, con un amplio programa inversionista que ha posibilitado multiplicar las capacidades productivas, una porción importante de estas han estado destinadas a garantizar las ventas internacionales de los nuevos productos. Se destaca el Centro Nacional de Biopreparados (BIOCEN) que tiene la función de dar forma final, liofilizar y envasar los principios activos producidos por el CIGB y otras instituciones.
7. Poca experiencia en la actividad comercial con estos productos y en esos mercados, lo que hizo de esta actividad -la comercialización-, el talón de Aquiles de la industria médico-farmacéutica cubana.

Los resultados alcanzados en términos de ingresos no resultan aún significativos. Entre 1989 y 1993 la venta de productos biotecnológicos reportó ingresos superiores a los 350 millones de dólares. Sin embargo, en 1995 experimentaron una sensible disminución en su participación en la estructura de ingresos externos del país, al constituir aproximadamente un 2,5% del total (Marquetti, H., 1996, p. 33). Hasta el año 2001, los ingresos generados por sus ventas en el exterior no superan el 2 % de las ventas externas.

Se reconoce la enorme capacidad que en pocos años se ha desarrollado en formación del potencial humano, los equipamientos y las construcciones. Los productos cubanos se van abriendo lentamente nuevos mercados a pesar de la competencia de las transnacionales de los medicamentos. Un importante grupo de ellos han logrado su registro médico en varios países. El principal mercado de destino de las exportaciones cubanas en estos rubros es América Latina, en este contexto tienen el mayor peso Brasil, México, Colombia, Argentina, Uruguay y Chile. También se exportan a Corea del Sur, Irán, China, India y se trabaja en su colocación en mercados de países desarrollados, básicamente en miembros de la Unión Europea (Alvarez, E., 1996, p. 26). Se pretende que el acceso a estos mercados mucho más exigentes se inicie con los recientes acuerdos de comercialización alcanzados con la compañía anglo-norteamericana Smith Kline Beecham -acto que tuvo que ser sancionado por el Departamento del Tesoro de los Estados Unidos- y con otros laboratorios de Canadá y Alemania.

Sin embargo, en el corto plazo el efecto de los obstáculos mencionados -fundamentalmente las referentes al mercado-, continuarán influyendo negativamente sobre la dinámica de las exportaciones biotecnológicas cubanas. Se requerirá de tiempo y esfuerzos considerables para poder realizar este altísimo potencial.

El desarrollo del sector biotecnológico como parte del proceso orientado a modificar el patrón de especialización del país, constituye una alternativa viable para países subdesarrollados, que como Cuba, están urgidos de superar el estado de desconexión relativa de la economía internacional. Todo depende de un conjunto de condiciones especiales, entre las que se destacan las políticas instrumentadas por los gobiernos para promover y garantizar la preparación educacional y científica, que permita crear las capacidades científicas y productivas necesarias para adoptar y generar las tecnologías de este sector. Sin embargo, aún dándose estas condiciones el proyecto puede malograrse como consecuencia de la influencia de los obstáculos a que se enfrentan estos desarrollos.

4 Este año se obtiene el primer producto farmacéutico de la ingeniería genética, la insulina humana recombinante por la empresa norteamericana Ely Lilly. Científicos cubanos pocos años después obtenían con similares técnicas de recombinación genética otra proteína humana, el interferón.
5 Considerados como una verdadera revolución biológica de finales del siglo XX, los AcM ofrecen promisorias perspectivas en el diagnóstico de enfermedades del sistema inmunológico, infecciones bacterianas, virales y parasitarias, y en la clasificación de varios tipos de cáncer, en especial leucemias y linfomas. Asimismo, pueden aplicarse para evitar las reacciones de rechazo en los casos de transplantes de órganos. Las investigaciones sobre anticuerpos monoclonales comienzan en el país en 1981 en el Instituto de Oncología y Radiobiología, en 1982 se obtuvieron los primeros AcM cubanos, desde entonces se han logrado más de 100; en 1994 se crea el Centro de Inmunología Molecular, la instalación técnica más compleja que se haya construido en Cuba en el sector de la de la biotecnología y cuenta con la tecnología más avanzada para el desarrollo de monoclonales. Hoy son más de 20 las instituciones científicas que en el país disponen de laboratorios capaces de generarlos.
6 En el artículo, "El límite de todo está en el hombre", en el periódico Juventud Rebelde, del 30 de octubre de 1994 Alonso Porro, señala que las únicas transnacionales que producen y comercializan la Interleucina Humana Recombinante en el mundo (CETUS CORPORATION y HOFFMAN-LA ROCHE), cobran 900 dólares por el miligramo de proteína inyectable biológicamente activo, es decir, por una sola dosis.
7 El Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CENIC), fundado en junio de 1965, permitió formar a especialistas de alta calificación que años más tarde contribuyeron a forjar los nuevos centros científicos en este campo.
8 Antes del periodo de crisis se destinaban a la adquisición de medicamentos, materias primas farmacéuticas y otros productos más de 300 millones de dólares, mientras que en 1993 se dispuso para ello de una cifra inferior a los 20 millones. Un solo tratamiento con uno de los productos de avanzada para enfermedades del sistema inmunológico; los anticuerpos monoclonales, puede costar unos 2000 dólares; ver en Granma, del 10 de mayo de 1994 y en Juventud Rebelde del 4 de noviembre de 1994.
Vol. 23 (3) 2002
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